Decyzje o dopuszczeniu innowacyjnych leków do obrotu urzędy rejestracyjne (FDA, EMA) podejmują na podstawie oceny bilansu korzyści i zagrożeń wykazanych w badaniach przedrejestracyjnych. W większości z tych badań bierze udział mniej niż 1000 pacjentów, a obserwacja trwa do 6 miesięcy. Z tego powodu trudna jest identyfikacja mniej częstych działań niepożądanych oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku. Dlatego też ważne jest monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w okresie po wprowadzeniu do lecznictwa.